Les mythes confrontés à la réalité

 

Masimo s’engage à fournir des informations exactes sur ses produits innovants en s’appuyant sur des données scientifiques.  Masimo découvre toutefois fréquemment que nos concurrents affirment des choses qui, selon Masimo, sont erronées ou trompeuses. Nous mentionnons ici quelques-unes de ces affirmations afin que les clients puissent les étudier par eux-mêmes et prendre des décisions éclairées.

Affirmation de Covidien Les FAITS
Covidien est la seule entreprise à bénéficier d’une autorisation de la FDA pour un portefeuille d’oxymètres de pouls de chevet peu sensibles aux mouvements, qui sont également conformes aux normes ISO 80601-2-61 (International Organization for Standardization) en matière d’oxymétrie de pouls.
  • La norme ISO 80601 ne requiert pas d’amélioration des performances en cas de mouvement. Elle exige cependant que le fournisseur déclare la fréquence et le type des mouvements utilisés pour l’étude. Tous les oxymètres de pouls nécessitant une demande auprès de la FDA après la mise en application de la norme doivent se conformer à cette norme. Un examen des demandes formulées auprès de la FDA pour l’oxymètre de pouls Nellcor/Covidien montre que leur technologie d’oxymétrie de pouls n’a pas changé par rapport à leur synthèse FDA 510K. 1,2,3,4
  • Masimo a inventé « Measure-through motion and low perfusion pulse oximetry » (l’oxymétrie de pouls en cas de mouvements et de perfusion faible). Masimo a été la première entreprise à pouvoir revendiquer la capacité à effectuer des mesures en cas de mouvements auprès de la FDA en 19985 , ainsi que la capacité à effectuer des mesures en cas de mouvements et de perfusion faible en 1999.6Masimo est favorable à tous les efforts entrepris afin de diffuser toute information supplémentaire relative à la méthodologie et aux protocoles de validation.
  • Masimo et les autres fabricants proposent également des oxymètres de pouls plus récents soumis à cette nouvelle norme. L’affirmation selon laquelle Covidien serait la seule entreprise à bénéficier d’une autorisation et à être en conformité est contraire à la réalité.
  • La tentative de Covidien de créer une illusion d’exclusivité en regroupant deux critères et la conformité à la norme ISO 80601 est donc trompeuse. Une comparaison réaliste des performances en cas de mouvement, qui montre la supériorité de la technologie Masimo SET® , est illustrée par le tracé comparant les performances des appareils Masimo SET® et Nellcor-595 et N-600. Cliquez ici pour accéder aux données
  • Les unes après les autres, les études cliniques ont comparé les performances en cas de mouvements et de perfusion faible dans des environnements cliniques réels. Résultat : la technologie d’oxymétrie de pouls Masimo SET® a systématiquement surpassé les performances des appareils Nellcor/Covidien. Masimo peut citer au moins 91 études indépendantes et objectives comparant les technologies d’oxymétrie de pouls de Masimo et de Covidien. Sur ces 91 études comparatives, 83 vont en faveur de l’oxymétrie de pouls Masimo SET® et les résultats des 8 autres études sont neutres.

DONNÉES :

 

Affirmation de Covidien Les FAITS

Covidien propose la technologie d’oxymétrie de pouls la plus précise satisfaisant toutes les exigences en matière de cardiopathie congénitale critique (CCC).

  • Les exigences en matière de performances critiques pour l’oxymétrie de pouls à utiliser pour le dépistage de la CCC stipulent que la sensibilité et la spécificité doivent être maximales afin d’identifier l’hypoxie. Les études ont montré que Masimo SET® offrait une sensibilité et une spécificité supérieures à celles des autres oxymètres de pouls pour la détection des événements d’hypoxie.
  • Les oxymètres de pouls et les capteurs Masimo SET® ont été exclusivement utilisés dans le cadre de deux études (portant sur 59 876 sujets), qui ont permis d’établir les recommandations du groupe de travail sur la CCC7,8,9 en matière de protocoles de dépistage de la CCC.
  • Cinq études publiées ont utilisé les oxymètres de pouls et les capteurs Masimo SET® sur 241 239 sujets, en incluant la plus vaste étude menée sur le dépistage de la CCC à ce jour, qui a permis de réaliser un dépistage sur 122 738 sujets.10 Ces études ont fait état de bénéfices suffisants en termes de performances pour permettre à la communauté clinique mondiale de recommander l’oxymétrie de pouls pour dépister la CCC.7,8,10,11,12
  • Dans ses documents marketing, Covidien, à son tour, cite également cinq études utilisant les oxymètres de pouls Nellcor (portant sur plus de 33 000 sujets) pour le dépistage de la CCC.13,14,15,16,17 Cependant, trois de ces cinq études risquent de ne pas convenir au dépistage de la CCC chez les nouveau-nés (2 000 à 3 300 sujets) étant donné que la CCC survient chez 1,2 nouveau-né vivant à l’accouchement sur 1 000.12,13,14,18Les chercheurs participant à l’une des plus vastes études (celle menée sur 15 233 sujets) ont émis la conclusion suivante : « Nos résultats ne permettent pas de recommander le dépistage par oxymétrie de pouls en routine chez les nouveau-nés apparemment en bonne santé. »16

DONNÉES :

 

Affirmation de Covidien Les FAITS
Au cours des essais cliniques BOOST-II, Masimo a modifié sa courbe d’étalonnage en raison de problèmes d’algorithme avec l’oxymètre de pouls Masimo.
  • L’essai clinique BOOST-II a évalué l’impact de l’ajustement de l’oxygénothérapie chez les nouveau-nés afin de maintenir le niveau de SpO2 dans l’une des deux plages de SpO2 utilisées pour évaluer l’incidence de la rétinopathie du prématuré et de la mortalité chez les nourrissons prématurés. Les données générées par l’essai ont poussé Masimo à modifier légèrement sa courbe d’étalonnage, ce que chaque fabricant d’oxymètre de pouls doit déterminer de manière empirique sur la base des données cliniques.  Aucune modification n’a été apportée à l’algorithme de Masimo. 
  • Comme l’ont noté les chercheurs de l’essai BOOST-II, cet essai clinique utilisait exclusivement les oxymètres de pouls Masimo SET® équipés de la technologie Masimo SET®  : « Les essais utilisent les oxymètres de pouls Masimo SET Radical (Masimo, Irvine, Californie, États-Unis). Ces oxymètres ont été choisis en raison de leur utilisation répandue dans le cadre d’essais prévus et sont populaires en raison de leur capacité à effectuer des mesures en cas de mouvements du patient et de perfusion faible. »
  • Aucune autre technologie d’oxymètre de pouls n’a été évaluée systématiquement comme dans le cadre de l’essai BOOST-II afin de déterminer l’impact clinique du titrage de l’oxygénothérapie afin de maintenir des objectifs précis de niveau de SpO2

 

Affirmation de Covidien Les FAITS
Une étude publiée a mis en évidence un artefact dans les oxymètres de pouls Masimo qui provoquait une augmentation de 2 % des valeurs de saturation de 87-90 %. Pour la CCC, une augmentation de 89 % à 91 % est susceptible de masquer certains cas de CCC, entraînant des dépistages faussement négatifs avec les oxymètres de pouls Masimo.
  • L’étude BOOST-II est citée une fois de plus dans cette allégation. L’affirmation de Covidien est trompeuse pour les raisons suivantes :
     L’essai BOOST-II a évalué l’impact de l’ajustement de l’oxygénothérapie chez le nouveau-né afin de déterminer l’incidence de la rétinopathie du prématuré et de la mortalité chez les nouveau-nés prématurés, et non l’incidence de la CCC.
     Masimo a mis à jour sa courbe d’étalonnage afin d’éliminer ce problème.
     Les valeurs de saturation de 87 à 90 % et de 89 à 91 % ne sont PAS des plages cibles de dépistage de la CCC. Le dépistage de la CCC est effectué sur des nouveau-nés à terme en bonne santé, en se basant sur une plage cible supérieure à 95 %.
  • Masimo SET® est la seule technologie d’oxymétrie de pouls ayant eu un impact positif sur les nouveau-nés prématurés en permettant de diminuer nettement la rétinopathie du prématuré, une pathologie dévastatrice à l’origine de cas de cécité chez les nourrissons prématurés. Les chercheurs ont découvert que la technologie Masimo SET®, associée à des changements dans la pratique clinique, permettait de diminuer les cas de rétinopathie sévère du prématuré.19
  • Nous n’avons absolument pas connaissance d’études utilisant les appareils Nellcor et faisant état du même impact clinique sur les nourrissons prématurés que l’oxymétrie de pouls Masimo SET®

DONNÉES :

 

Affirmation de Covidien Les FAITS
Nellcor offre exactement les mêmes performances que Masimo en cas de mouvement du patient et de perfusion faible
  • 91 études indépendantes et objectives ont comparé directement les technologies d’oxymétrie de pouls de Masimo SET® et de Covidien. Sur ces 91 études comparatives, 83 vont en faveur de l’oxymétrie de pouls Masimo SET® et les résultats des 8 autres études sont neutres.
  • Dans le cadre d’une étude multicentrique réalisée sur des nourrissons prématurés menée à l’université Emory, les chercheurs ont comparé Masimo SET® et Nellcor et ont découvert que, associée à des modifications des pratiques cliniques, seule la technologie Masimo SET® permettait de diminuer sensiblement les cas de rétinopathie sévère du prématuré. Dans cette même étude, la technologie Covidien n’a pas permis de réduire nettement les cas de rétinopathie sévère du prématuré alors qu’une modification des pratiques cliniques avait été apportée.19
  • Pour évaluer les performances critiques de l’oxymétrie de pouls, il est essentiel de déterminer sa sensibilité et sa spécificité face à l’hypoxémie. Les chercheurs ont montré que Masimo SET® offrait les meilleures sensibilité et spécificité comparées à celles de 19 autres oxymètres de pouls, y compris les oxymètres de pouls Covidien.22 
  • Une étude plus récente a comparé l’appareil Covidien N-600 et Masimo SET® avec Datex-Ohmeda en cas de mouvements et a montré que Masimo SET® offrait une sensibilité et une spécificité de 97 % et 93 % par rapport à Covidien, dont la sensibilité et la spécificité étaient, respectivement, de 77 % et 67 %.23
  • L’obtention de mesures précises et fiables de SpO2  sur des enfants atteints de cardiopathie congénitale est difficile.  Le capteur Masimo Blue® est le premier capteur d’oxymétrie de pouls conçu pour les patients cyanosés et bénéficiant d’une autorisation de la FDA en matière de précision sur les enfants cyanosés, avec des valeurs très faibles proches de 60 %. Une étude indépendante réalisée sur les nourrissons souffrant de CCC a comparé la précision du capteur Masimo Blue (équipé de la technologie Masimo SET®) avec celle du capteur Nellcor Max-I (avec le Nellcor N-600 avec Lo-Sat) en matière de mesure des gaz du sang. Le capteur Masimo Blue a offert la précision la plus fiable (Bras = 3,83) comparée à celle du capteur Nellcor (Bras = 5,71).24
  • Masimo offre aux hôpitaux une garantie de performances supérieures assurant que les oxymètres de pouls Masimo seront plus performants que les oxymètres Nellcor sur les patients difficiles. À la connaissance de Masimo, pas une seule étude n’a conclu que les performances de la technologie Nellcor actuellement disponible (N-600/N-600x) sont supérieures à celles de la technologie Masimo dans des conditions de mouvement et en cas de perfusion faible.

DONNÉES :

 

Affirmation de Covidien Les FAITS
Une vidéo de Nellcor montre que Masimo continue de fournir des mesures alors qu’il n’y a pas de pouls, en montrant qu’il y a détection du pouls sur un sujet, alors qu’un garrot pneumatique est gonflé à 250 mmHg.
  • La vidéo tente de montrer un état simulé d’absence de pouls et de perfusion faible. En l’absence de pouls, avec les capteurs correctement placés sur le patient, il est impossible que les oxymètres de pouls Masimo fournissent des mesures, car ces mesures nécessitent un signal pulsatile.
  • Cette vidéo confirme en fait la capacité de la technologie d’oxymétrie de pouls de Masimo à mesurer précisément la fréquence du pouls, même en cas de perfusion très faible. L’oxymètre de pouls Nellcor, en revanche, a été incapable de mesurer la fréquence du pouls en présence d’une perfusion faible simulée et a dysfonctionné au cours du gonflage du garrot. Par ailleurs, cette vidéo montre que nous avons raison et que les oxymètres de pouls Masimo sont bien plus capables de fournir des mesures dans les conditions les plus difficiles.

DONNÉES :

 

Affirmation de Covidien Les FAITS
Nellcor utilise l’algorithme « reposant sur la fréquence cardiaque », alors que Masimo a recours à un algorithme « reposant sur la saturation » pour déterminer la saturation en oxygène et la fréquence du pouls. Nellcor déclare également que le « traitement excessif du signal peut empêcher l’affichage des événements patient, entraînant une absence d’homogénéité des performances ».
  • Comme le terme d’oxymétrie de pouls l’indique, la présence d’un pouls (une onde de pression provenant du cœur et véhiculée jusqu’au site de mesure, généralement sur un doigt) est une condition nécessaire au fonctionnement de tout oxymètre de pouls. Un oxymètre de pouls exploite les informations relatives à l’absorption de la lumière à différentes longueurs d’onde pour déterminer une valeur de saturation. Les présence du pouls est un prérequis nécessaire pour obtenir les taux d’absorption de la lumière afin de fournir une valeur de saturation.27 Les indications « reposant sur la fréquence cardiaque » et « reposant sur la saturation » sont des descripteurs inventés par Covidien qui ne décrivent pas précisément la technologie sous-jacente et qui sont donc dénués de sens.
  • La technologie SET révolutionnaire de Masimo dispose de plusieurs moteurs qui évaluent en continu la valeur de SpO2 (et tous nécessitent un signal pulsatile). Nous les appelons moteurs parallèles de traitement du signal. Chacun examine le signal pulsatile entrant et évalue une valeur de saturation indépendamment des autres.
  • La présence de ces différents moteurs est motivée par le fait que, en cas de conditions de fonctionnement difficiles (mouvements, perfusion faible, etc.), certaines techniques utilisées dans ces moteurs sont plus adaptées pour fournir une valeur de saturation que d’autres.
  • Par exemple, en cas de mouvements, le sang artériel et veineux se déplace dans les doigts et déforme l’onde pulsatile. Malgré tout, l’onde DST sera capable de distinguer la saturation artérielle (saturation supérieure) de la saturation veineuse (saturation inférieure).
  • Un des moteurs parallèles Masimo est le moteur R/IR, similaire à la détermination de la saturation dans les oxymètres classiques. Ce moteur est utilisé en présence de conditions de mesure optimales (absence de mouvement et bonne perfusion). Les autres moteurs sont également utilisés pour déterminer les valeurs de saturation.
  • Chacun de ces moteurs est également capable de générer un facteur de confiance permettant à la technologie Masimo SET® d’évaluer les différents calculs.
  • Le fait de disposer de plusieurs moteurs permet à Masimo SET® de fournir en continu la valeur de saturation adaptée aux conditions de fonctionnement.  Dans certains cas, l’oxymètre de pouls Covidien se fige ou fait la moyenne des valeurs si les conditions difficiles persistent.
  • Plusieurs études réalisées sur différentes populations incluant des adultes, des enfants, des nourrissons et des nouveau-nés (>3 kg) ont conclu que Masimo SET®fournissait des mesures plus précises dans des conditions difficiles que toutes les autres technologies d’oxymètre de pouls. Masimo peut citer au moins 91 études indépendantes et objectives comparant les technologies d’oxymétrie de pouls Masimo SET® et Covidien. Sur les 91 études comparatives, 83 ont conclu en faveur de Masimo SET®, alors que les 8 autres étaient neutres. 

DONNÉES :

 

Affirmation de Covidien Les FAITS
Le système Nellcor N-600x est précis sur les bébés cyanosés de 60 % à 100 %, à plus ou moins 3 %.
  • L’obtention de mesures fiables de la SpO2 sur les enfants souffrant de cardiopathie cardiaque congénitale est difficile. Masimo a reconnu qu’il était nécessaire de développer un capteur spécifique aux patients cyanosés et a donc développé le capteur Blue Sensor®. Le capteur Masimo Blue Sensor est le premier capteur d’oxymétrie de pouls conçu pour les patients cyanosés et bénéficiant d’une autorisation de la FDA en matière de précision sur les enfants cyanosés, avec des valeurs très faibles proches de 60 %. 

    Masimo a reconnu qu’il était nécessaire de développer un capteur spécifique aux patients cyanosés et a donc développé le capteur Blue Sensor®. Le capteur Masimo Blue est le premier capteur d’oxymétrie de pouls conçu pour les patients cyanosés et bénéficiant d’une autorisation de la FDA en matière de précision sur les enfants cyanosés, avec des valeurs très faibles proches de 60 %.
  • Une étude indépendante réalisée sur les nourrissons souffrant de CCC a comparé la précision du capteur Masimo Blue (équipé de la technologie Masimo SET®) avec celle du capteur Nellcor Max-I (avec le Nellcor N-600 avec Lo-Sat) en matière de mesure des gaz du sang. Le capteur Masimo Blue a offert la précision la plus fiable (Bras = 3,83) comparée à celle du capteur Nellcor (Bras = 5,71).22
  • Nellcor affirme être précis sur les nourrissons cyanosés de 60 % à 100 %. Malgré tout, la validation clinique a été effectuée sur des sujets adultes en bonne santé, pas sur des nourrissons cyanosés. Nellcor sous-entend que, étant donné que leur technologie a auparavant été validée jusqu’à 60 % sur des sujets adultes en bonne santé, elle fonctionnerait tout aussi bien sur un patient (autrement dit, des nourrissons) dans cette catégorie d’hypoxie.

DONNÉES :

References:

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