Le 24 septembre 2013, la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis a publié une règle finale exigeant que la plupart des appareils médicaux distribués aux États-Unis disposent d’identifiants uniques d’appareils (UDI). Le système UDI facilite l’identification des appareils médicaux, leur traçabilité et leur suivi tout au long de leur distribution et utilisation. Cette règle exige que les informations produit relatives aux appareils soient enregistrées dans la base de données d’identification unique internationale des appareils (GUDID) de la FDA.
De plus, la règle exige également qu'un nouveau format de date standard soit apposé sur toutes les étiquettes des appareils médicaux.
Masimo a mis à jour notre étiquetage pour être en conformité avec la réglementation UDI et les normes GS1.
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